联系我们

  • 电话:0519-88611278
             0519-88605328
  • 传真:0519-88610801
             0519-88605328
  • 邮箱:kd@cn-kede.com
  • 地址:江苏常州横山桥镇沪宁高速横山道口南500米
公司新闻
纯净水设备如何快速通过GMP认证
2015-06-23 13:54:14

 纯净水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外,还得符合GMP的认证要求。生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视,那么GMP对纯净水设备系统有哪些要求呢?应该如何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?
  
  小编依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验,总结一些常见的GMP认证问题,以供参考:
  
  1.纯净水没有安装PID图
  
  2.纯水站没有贴取样点编号
  
  3.纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识;
  
  4.纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
  
  5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。
  
  6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
  
  7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
  
  8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。9.纯化水灌及焊接不符合要求,
  
  10.纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
  
  11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检
  
  12.纯化水系统的验证
  
  13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
  
  14.纯化水图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明;
  
  15.管道、储水罐、电焊问题
  
  16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计

(来源:中国制药网)